GMP厂房熏蒸消毒用什么可以代替乳酸？

GMP厂房熏蒸消毒用什么可以代替乳酸？

【概述】按照新版GMP规定无菌药品制造生产洁净区（室）每月要进行一次大消毒，即使用化学试剂对洁净厂房进行空间灭菌。至今还有不少制药企业任然使用传统的乳酸熏蒸进行灭菌，原因在于乳酸安全无毒、价格低廉、材料兼容性好及气味小等。但是，随着现代科技的进步乳酸熏蒸灭菌越来越显出不足之处及难以满足更高层次的要求。乳酸熏蒸需要很长的时间，只能停产的情况下进行，并且乳酸熏蒸的杀菌效果很有限，灭菌效率在96%左右。在新形势下，每个企业都在苦苦寻求先进的技术来给企业带来更好的经济社会效益。过氧化氢干雾灭菌系统的出现给国内制药企业带来了新希望。

【关键词】GMP药厂，代替乳酸熏蒸，药厂消毒，乳酸熏蒸

乳酸纯品为无色液体，工业品为无色到浅黄色液体。无气味，具有吸湿性。相对密度1.2060(25/4℃)。熔点18℃。沸点122℃（2kPa)。折射率nD(20℃)1.4392。能与水、乙醇、甘油混溶，不溶于氯仿、二硫化碳和石油醚。在常压下加热分解，浓缩至50%时，部分变成乳酸酐，因此产品中常含有10%-15%的乳酸酐。

下表是乳酸熏蒸灭菌效果：

无菌洁净区干雾灭菌系统主要是利用物理手段将液体的杀孢子剂（主要成分高活性过氧化氢）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代现有的甲醛熏蒸。

无菌洁净区干雾过氧化氢灭菌系统，也称之为：雾化过氧化氢无菌洁净区灭菌系统。是通过对稳定高活性过氧化氢干雾的气化方法进行洁净区整体无菌洁净区和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的无菌洁净区灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保的最佳灭菌方法，对黑色枯草芽孢杆菌指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。

其作用原理：通过对需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足灭菌剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。

干雾有如下的性质：

1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；

2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；

因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。

无菌洁净区干雾灭菌系统灭菌效果可验证：

完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到log4-6的杀灭率，可以证明该系统在无菌洁净区灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

适用场所 ：适用于生物安全实验室、制药厂GMP车间、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。

技术资料，GMP消毒认证工程师：钟成（先生）