GMP无菌洁净区专用过氧化氢发生器

GMP无菌洁净区专用过氧化氢发生器

【概述】新版药品GMP对无菌药品生产洁净区的微生物控制提出了更高要求,也是GMP检查评定的关键项目之一。洁净区里面的细菌繁殖体芽胞最具抗逆性,传统的熏蒸灭菌方法恐怕很难将其杀灭,从而达不到相关规定。所以用什么方法杀灭洁净区空间芽胞已成为制药企业寻找解决问题方法的热点话题。过氧化氢干雾灭菌机的出现使得杀灭GMP洁净区空间芽胞不再是神话。

【关键词】GMP洁净区,杀灭芽胞,双氧水发生器

芽孢的定义 芽孢——特殊的休眠构造 英文名称:spore ,endospore 有些细菌(多为杆菌)在一定条件下,细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。对多数细菌来说1个菌体细胞只形成1个芽孢,但有些菌体会生成两个芽孢,如坚强芽孢杆菌,有的在细胞一端生成,有的在细胞中部生成。由于芽孢是在细胞内形成的,所以也常称之为内生孢子,亦称芽孢。

芽胞结构:

芽孢的结构相当复杂,最里面为核芯(core),含原生质体,被芽孢膜(spore
membrane)所包裹。核芯外面为皮层(cortex),成分为肽聚糖,再往外是一层或数层蛋白质组成的芽孢壳(spore coat),最表面为芽孢壁(spore
wall),也称芽孢外壁(exosporium)。

芽胞特点:

1. 自由存在的芽孢没有明显的代谢作用,只保持潜在的萌发力,称为隐藏的生命。一旦环境条件合适,芽孢便可以萌发成营养细胞。

2. 芽孢是细菌的休眠体,在适宜的条件下可以重新转变成为营养态细胞。

3. 产芽孢细菌的保藏多用其芽孢。产芽孢的细菌多为杆菌,也有一些球菌。

4. 芽孢的有无、形态、大小和着生位置是细菌分类和鉴定中的重要指标。

5. 芽孢与营养细胞相比化学组成存在较大差异,容易在光学显微镜下观察。(相差显微镜直接观察;芽孢染色)

所以芽胞的存在足以构成威胁洁净区微生物验证不达标的重要因素,否能消灭芽孢是衡量各种消毒灭菌手段的最重要的指标。下面介绍GMP空间杀灭芽胞的更好方法—双氧水干雾灭菌机。

无菌洁净区干雾灭菌机主要是利用物理手段将液体的灭菌剂(主要成分高纯度稳定过氧化氢)转变成气溶胶状态的“干雾”,让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区,从而达到彻底灭菌效果,可替代现有的甲醛熏蒸。

其作用原理:通过对需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时,喷出的雾可以被称作是“干”的;小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足灭菌剂以气化的形式有效地移动到指定的区域,这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。

干雾有如下的性质:

1. 干雾滴进行的是无规则运动(布朗运动原理)且不会沉降;

2. 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴;

3. 干雾滴在表面接触后会反弹,而不会破裂使表面湿润;

因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。

1、 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出,干雾颗粒大小控制在精准一致的水平,减少凝结液体的危险,确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。

2、 能有效达到洁净区的所有区域。

3、 A/B区高效灭菌,可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果

4、 迅速灭菌,只需2—3个小时即可完成整个灭菌过程

5、 腐蚀性小,无毒性,全球范围内制药企业的首选,完美替代甲醛

6、 验证资料齐全,残留验证,兼容性验证完备,采购后提供模板,易于通过新版GMP

7、 使用灵活,操作简单,体积小便于移动,非常适合制药企业使用

无菌洁净区双氧水干雾灭菌机灭菌效果可验证:

完全符合美国药典(USP)中的规定,采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌,达到log4-6的杀灭率,可以证明该系统在无菌洁净区灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

适用场所 :适用于生物安全实验室、制药厂GMP车间、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。

结论:双氧水干雾灭菌机具有出色杀灭芽胞能力,是制药厂洁净区空间杀灭芽胞的更好方法而且最容易通过新版GMP验证,未来将会得到越来越多制药企业应用。

技术资料及空间灭菌方案:钟成(经理)

    • 服务热线

    • 400-6787-918
    • ————————
    • 润联环保深圳总部
    • 0755-2910-5906
    • ————————
    • 西北办事处
    • 029-82460957
    • ————————
    • 河南分公司
    • 0371-55612745
    • 服务时间

    • 周一至周五 9:00-18:00
    • 微信二维码